تقدم جونسون آند جونسون النتائج المبكرة من الدراسة التجريبية OMNY-AF في ندوة AF 2026
أفادت الدراسة التجريبية OMNY-AF بنسبة 90% من التحرر من الرجفان الأذيني لمدة 12 شهرًا بدون أحداث سلبية مرتبطة بالإجراءi
البيانات الإضافية المقدمة تعزز بشكل أكبر ملف السلامة والكفاءة المواتي والمتسق لمنصة VARIPULSEii,iii,iv,v
إرفاين، كاليفورنيا–(بزنس واير)– أعلنت جونسون آند جونسون اليوم عن بيانات المرحلة التجريبية لمدة 12 شهرًا من دراسة OMNY-AF، التي تقيّم منصة OMNYPULSE الاستقصائية لعلاج الرجفان الأذيني الانتيابي العرضي (AFib)، خلال الندوة السنوية الحادية والثلاثين للرجفان الأذيني في بوسطن. تُظهر النتائج الأولية لمخرجات 12 شهرًا عبر مجموعة تجريبية مكونة من 30 مريضًا أن الباحثين حققوا نجاحًا إجرائيًا حادًا بنسبة 100% بدون أحداث سلبية مرتبطة بالإجراء، في حين تم إجراء 56.7% من الحالات بدون تنظير فلوري وحقق 90% من المرضى الفعالية الأساسية عند 12 شهرًا.i
OMNY-AF هي تجربة سريرية مستقبلية، أحادية الذراع، متعددة المراكز، أُجريت عبر أكثر من 40 موقعًا في الولايات المتحدة وأستراليا.vi تجمع الدراسة بين قسطرة OMNYPULSE، وهي قسطرة بؤرية كبيرة الرأس بقطر 12 ملم تتميز باستشعار قوة التماس وتوصيل نبضات ثنائية القطب وثنائية الطور مع مولد TRUPULSE. يجمع هذا التصميم المتكامل بين رسم الخرائط الدقيق، وتوصيل الطاقة المتحكم به، والتغذية الراجعة الحية من خلال مؤشر PF على نظام CARTO 3.vii منصة OMNYPULSE غير معتمدة حاليًا في أي منطقة من العالم.
"توفر بيانات الـ 12 شهرًا أدلة مبكرة مشجعة على دراسة OMNY-AF مع نتائج السلامة الواعدة – بدون أحداث سلبية مرتبطة بالإجراء أو آفات دماغية تم اكتشافها بالرنين المغناطيسي – عبر ثمانية مراكز في المرحلة التجريبية i. في حالاتي خلال تجربة OMNY-AF الجارية، كان التكامل السلس لرسم الخرائط المتقدم والموجات فوق الصوتية ومؤشر PF مع قوة التماس ذا قيمة لتوصيل طاقة المجال النبضي بدقة وكفاءة،" قال الدكتور دينيش شارما1، رئيس قسم الفيزيولوجيا الكهربائية القلبية في معهد نابولي للقلب، المؤلف المقدم للدراسة.
إلى جانب بيانات OMNY-AF، تسلط جونسون آند جونسون الضوء على النتائج الجديدة المتعلقة بمنصة VARIPULSE. فحصت البيانات التي قدمها الدكتور أندريا ناتالي2، والمنشورة في وقت واحد في JACC Clin Electrophysiology، من قبل الدكتور موسى منصور3 حدوث الأحداث العصبية الوعائية بعد تحسينات سير العمل وإدخال معدل تدفق ري محسّن. والجدير بالذكر أن المنصة حافظت على معدل منخفض للأحداث العصبية الوعائية بنسبة 0.22% في 6,811 مريضًا بعد تطبيق كل من تحسينات سير العمل ومعدل الري المحدث.ii
تضيف بيانات منصة VARIPULSE الإضافية المقدمة في ندوة الرجفان الأذيني إلى المجموعة المتنامية من الأدلة التي تؤكد على ملف السلامة المتسق والمواتي للمنصة عبر مجموعة من الإعدادات السريرية والواقعية، بما في ذلك:
- بيانات مسح السلامة VARISURE المقدمة من قبل الدكتور كريستوفر بورترفيلد4: أشارت النتائج المبكرة من هذا المسح الطبي على 850 إجراءً إلى معدلات مضاعفات منخفضة بمعدل 1.9% من الأحداث السلبية الأساسية، ونسبة 0.2% من الأحداث العصبية الوعائية ولم يتم الإبلاغ عن أي حالات تشنج تاجي أو وفاة. تم تحقيق الخروج في نفس اليوم في 87.9% من المرضى.iii
- تحليل سجل REAL AF المقدم من قبل الدكتور محمد علي جزائري5: أظهرت النتائج من سجل REAL AF نتائج السلامة الحادة الممتازة لقسطرة VARIPULSE، مع معدل منخفض عام لحدث السلامة الحاد بنسبة 0.5% بدون أحداث عصبية وعائية، ومعدلات عالية للخروج في نفس اليوم ولم تُلاحظ فروق في نتائج السلامة عبر تصنيفات الرجفان الأذيني.iv
- بحث تحسين تدفق الري المقدم من قبل الدكتور فينغوي زو6: أظهرت البيانات قبل السريرية التكافؤ بين معدلات الري 4 مل/دقيقة و30 مل/دقيقة في توليد الفقاعات الدقيقة وانحلال الدم وعمق الآفة عند استخدام قسطرة VARIPULSE، مع تأكيد أن الري الأعلى قلل بشكل كبير من تسخين سطح القطب الكهربائي.v
"تعزز هذه البيانات الثقة في اتساق نتائج السلامة الملاحظة عبر محفظة الفيزيولوجيا الكهربائية لجونسون آند جونسون. كطريقة طاقة جديدة نسبيًا، يجب تقييم تقنيات الاستئصال بالمجال النبضي بشكل فردي من حيث السلامة وقابلية التكرار في استئصال الرجفان الأذيني،" قال الدكتور جريجوري ميشو، كبير المسؤولين الطبيين والعلميين، الفيزيولوجيا الكهربائية، MedTech، جونسون آند جونسون. "مع استمرار تطور الاستئصال بالمجال النبضي، سيكون توليد الأدلة الصارمة ومشاركة البيانات الشفافة أمرًا أساسيًا لتقدم العلم وتمكين الموجة التالية من الابتكار مع هذه التقنية."
تظل جونسون آند جونسون ملتزمة بالابتكار القائم على الأدلة الذي يطور رعاية المرضى ويوجه اتخاذ القرار السريري عبر محفظة الفيزيولوجيا الكهربائية الخاصة بها. يتم دعم هذه الجهود بواسطة نظام CARTO 3، نظام رسم الخرائط القلبية الرائد في العالم7.
حول دراسة OMNY-AF
دراسة OMNY-AF هي دراسة مستقبلية، أحادية الذراع، متعددة المراكز تقيّم السلامة السريرية والفعالية لقسطرة OMNYPULSE لعلاج الرجفان الأذيني الانتيابي العرضي. سيخضع ما يصل إلى 440 موضوعًا مسجلاً لإجراء الاستئصال باستخدام منصة OMNYPULSE. نقطة النهاية الأساسية للسلامة في الدراسة هي حدوث الأحداث السلبية الأساسية في غضون سبعة أيام من إجراء الاستئصال. نقطة النهاية الأساسية للفعالية هي التحرر من نوبات عدم انتظام دقات القلب الأذيني الموثقة (العرضية وغير العرضية) بناءً على بيانات تخطيط القلب الكهربائي وأنماط الفشل الإضافية خلال فترة تقييم الفعالية على مدى فترة 12 شهرًا.
حول منصة VARIPULSE
منصة VARIPULSE هي نظام الاستئصال بالمجال النبضي من جونسون آند جونسون MedTech. تتضمن المنصة المتكاملة بالكامل قسطرة VARIPULSE ومولد TRUPULSE وبرنامج VARIPULSE لنظام رسم الخرائط CARTO 3. المنصة معتمدة الآن للاستخدام في الولايات المتحدة وأوروبا ومنطقة آسيا والمحيط الهادئ وكندا وأمريكا اللاتينية.
حلول القلب والأوعية الدموية من جونسون آند جونسون MedTech
عبر جونسون آند جونسون، نتصدى لأكثر التحديات الصحية تعقيدًا وانتشارًا في العالم. من خلال محفظة القلب والأوعية الدموية التي توفر للمتخصصين في الرعاية الصحية رسم الخرائط والملاحة المتقدمة، والتكنولوجيا المصغرة، والاستئصال الدقيق، نتعامل مع الحالات ذات الاحتياجات غير الملباة بشكل كبير مثل قصور القلب وأمراض الشريان التاجي والسكتة الدماغية والرجفان الأذيني. نحن القادة العالميون في استعادة القلب واستعادة الدورة الدموية وعلاج اضطرابات نظم القلب، وكذلك رائد ناشئ في الرعاية العصبية الوعائية، ملتزمون بمواجهة اثنين من الأسباب الرئيسية للوفاة في جميع أنحاء العالم في قصور القلب والسكتة الدماغية. لمزيد من المعلومات، قم بزيارة biosensewebster.com.
حول جونسون آند جونسون
في جونسون آند جونسون، نؤمن بأن الصحة هي كل شيء. قوتنا في ابتكار الرعاية الصحية تمكننا من بناء عالم يتم فيه الوقاية من الأمراض المعقدة وعلاجها وشفائها، حيث تكون العلاجات أكثر ذكاءً وأقل توغلاً، والحلول شخصية. من خلال خبرتنا في الطب المبتكر وMedTech، نحن في موقع فريد للابتكار عبر الطيف الكامل لحلول الرعاية الصحية اليوم لتقديم اختراقات الغد والتأثير بشكل عميق على صحة الإنسانية. تعرف على المزيد حول النطاق العالمي لقطاع MedTech لدينا والخبرة العميقة في الجراحة وجراحة العظام والرؤية وحلول القلب والأوعية الدموية على https://thenext.jnjmedtech.com. تابعنا على @JNJMedTech وعلى LinkedIn.
تحذيرات بشأن البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" كما هو معرف في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995 المتعلق بسجل النتائج التعاونية للأدلة في اضطرابات النظم البطينية. يُنصح القارئ بعدم الاعتماد على هذه البيانات التطلعية. تستند هذه البيانات إلى التوقعات الحالية للأحداث المستقبلية. إذا ثبت عدم دقة الافتراضات الأساسية أو تحققت المخاطر أو الشكوك المعروفة أو غير المعروفة، فقد تختلف النتائج الفعلية بشكل جوهري عن توقعات وتوقعات جونسون آند جونسون. تشمل المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر: المنافسة، بما في ذلك التطورات التكنولوجية والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي حصل عليها المنافسون؛ عدم اليقين من النجاح التجاري للمنتجات الجديدة؛ قدرة الشركة على تنفيذ الخطط الاستراتيجية بنجاح؛ تأثير مجموعات الأعمال والتصفيات؛ تحديات براءات الاختراع؛ التغييرات في سلوك وأنماط الإنفاق أو الضائقة المالية لمشتري منتجات وخدمات الرعاية الصحية؛ وإصلاحات الرعاية الصحية العالمية والاتجاهات نحو احتواء تكلفة الرعاية الصحية. يمكن العثور على قائمة إضافية وأوصاف لهذه المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى في التقرير السنوي الأخير لجونسون آند جونسون على النموذج 10-K، بما في ذلك في الأقسام المعنونة "ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية" و"البند 1أ. عوامل المخاطرة"، وفي التقارير الفصلية اللاحقة لجونسون آند جونسون على النموذج 10-Q والإيداعات الأخرى لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. نسخ من هذه الإيداعات متاحة عبر الإنترنت على www.sec.gov أو www.jnj.com أو www.investor.jnj.com أو عند الطلب من جونسون آند جونسون. لا تتعهد جونسون آند جونسون بتحديث أي بيان تطلعي نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث أو تطورات مستقبلية.
© جونسون آند جونسون والشركات التابعة لها 2026. جميع الحقوق محفوظة. US_ELP_THER_411898
| 1 عمل الدكتور شارما كباحث في الدراسة وكمستشار لجونسون آند جونسون. لم يتم تعويض الدكتور شارما عن هذه المساهمة في التأليف. |
| 2 عمل الدكتور ناتالي كباحث في الدراسة وكمستشار لجونسون آند جونسون. لم يتم تعويض الدكتور ناتالي عن هذه المساهمة في التأليف. |
| 3 عمل الدكتور منصور كباحث في الدراسة وكمستشار لجونسون آند جونسون. لم يتم تعويض الدكتور منصور عن هذه المساهمة في التأليف. |
| 4 عمل الدكتور بورترفيلد كباحث في الدراسة وكمستشار لجونسون آند جونسون. لم يتم تعويض الدكتور بورترفيلد عن هذه المساهمة في التأليف. |
| 5 عمل الدكتور جزائري كباحث في الدراسة وكمستشار لجونسون آند جونسون. لم يتم تعويض الدكتور جزائري عن هذه المساهمة في التأليف. |
| 6 عمل الدكتور زو كباحث في الدراسة وكمستشار لجونسون آند جونسون. لم يتم تعويض الدكتور زو عن هذه المساهمة في التأليف. |
| 7 ديناميكيات سوق EP الأمريكية لـ J&J MedTech. المصدر: DRG Clarivate. تأخر البيانات: 8 أسابيع. تغطية السوق: ~35% من المستشفيات الأمريكية. |
| i Weisman D, Khanna R, Maccioni S, Rong Y, Al-Azizi KM. الاستئصال بالمجال النبضي باستخدام قسطرة بؤرية كبيرة الرأس مع تكامل رسم الخرائط ثلاثي الأبعاد: النتائج المبكرة من الدراسة التجريبية أحادية الذراع OMNY-AF. قُدمت في: ندوة الرجفان الأذيني؛ 6 فبراير 2026؛ بوسطن، ماساتشوستس. |
| ii Mansour M, Michaud G, Di Biase L, Zei P, Sauer W, Heist K, Nair D, Reddy V, Natale A. انخفاض الأحداث العصبية الوعائية بعد تعديلات سير العمل والري باستخدام قسطرة دائرية بحلقة متغيرة للاستئصال بالمجال النبضي. قُدمت في: ندوة الرجفان الأذيني؛ 5–7 فبراير 2026؛ بوسطن، ماساتشوستس. |
| iii Porterfield C, Munjal J, Hushion M, Varley A, Haas P, Quin EM, Rouse C, Krishnan K, Marrouche N. مسح السلامة للقسطرة الدائرية بحلقة متغيرة (VARISURE): النتائج المبكرة. قُدمت في: ندوة الرجفان الأذيني؛ 5-7 فبراير 2026؛ بوسطن، ماساتشوستس. |
| iv Jazayeri M, Khaykin Y, Morales G, Joshi N, Silva J, Hughey A, Steckman D, Osorio J, Zei P, Koplan B, Silverstein J, Ebinger M, Greenberg J, Dominic P, Conti S, Quadros K, Saleem M, Smith M, Gampa A, Porterfield C, Krishnan K. ملف السلامة الحاد للاستئصال بالمجال النبضي بقسطرة دائرية بحلقة متغيرة للرجفان الأذيني الانتيابي والمستمر في سجل REAL AF. قُدمت في: ندوة الرجفان الأذيني؛ 5-7 فبراير 2026؛ بوسطن، ماساتشوستس. |
| v Zou F, Zhang X, Gomez T, Byun E, Chen Q, Marazzato J, Schiavone M, Mohanty S, La Fazia VM, Motta J, Zamora C, Pandey S, Safren L, Safren Y, Grupposo V, Ynoa D, Lin A, Natale A, Guttenplan N, Di Biase L. تحسين تدفق الري أثناء الاستئصال بالمجال النبضي: رؤى ما قبل السريرية مع قسطرة دائرية بحلقة متغيرة (VLCC). قُدمت في: ندوة الرجفان الأذيني؛ 5-7 فبراير 2026؛ بوسطن، ماساتشوستس. |
| vi دراسة تقييم السلامة والفعالية للاستئصال بالمجال النبضي BWI باستخدام قسطرة OMNYPULSE لعلاج الرجفان الأذيني الانتيابي (PAF) (OMNY-AF). Clinicaltrials.gov. تم الوصول إليه في 30 يناير 2026. |
| vii Jnjmedtech. تعليمات استخدام قسطرة OMNYPULSE ثنائية الاتجاه. |
جهات الاتصال
جهات اتصال وسائل الإعلام:
إرين فارلي
Efarley1@its.jnj.com
ماجو إتشيفيريا
MEchever@its.jnj.com
قد يعجبك أيضاً
إشارة كبيرة من Kraken: عملة Pi مقررة للإدراج في البورصة في 2026
محلل يحذر: ترامب قد يحول أولمبياد 2028 إلى عرض استعراضي لـ MAGA
