Tenpoint Therapeutics Ltd. gibt FDA-Zulassung von YUVEZZI™ bekannt, den ersten und einzigen zugelassenen Kombinations-Augentropfen zur Behandlung von Presbyopie

YUVEZZI (Carbachol- und Brimonidin-Tartrat-Augenlösung) 2,75 %/0,1 % ist der einzige duale Presbyopie-korrigierende Augentropfen, der gezielt für Haltbarkeit, Verträglichkeit und Sicherheit entwickelt wurde

YUVEZZI wurde in zwei zentralen Phase-3-Studien mit mehr als 800 Patienten untersucht,

einschließlich der weltweit größten und längsten Sicherheitsstudie für Presbyopie-Augentropfen^1,2

YUVEZZI erreicht Miosis von 30 Minuten bis zu 10 Stunden mit einem Tropfen täglich¹

LONDON & SEATTLE–(BUSINESS WIRE)–Tenpoint Therapeutics, Ltd., ein globales, kommerzielles Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung bahnbrechender Behandlungen zur Verbesserung des Sehvermögens im alternden Auge konzentriert, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) YUVEZZI (Carbachol- und Brimonidin-Tartrat-Augenlösung) 2,75 %/0,1 %, früher bekannt als BRIMOCHOL PF, den ersten und einzigen dualen Augentropfen zur Behandlung von Presbyopie bei Erwachsenen, zugelassen hat. Presbyopie, der allmähliche Verlust der Nahsicht, der typischerweise um das 45. Lebensjahr beginnt, betrifft weltweit etwa zwei Milliarden Menschen und 128 Millionen Menschen in den USA.^3,4,5 YUVEZZI wird voraussichtlich im 2. Quartal 2026 in den USA breit kommerziell verfügbar sein.

Die FDA-Zulassung von YUVEZZI basiert auf positiven Daten aus zwei Phase-3-Studien. Die Phase-3-BRIO-I-Studie zeigte einen überlegenen Nutzen der Kombinationstherapie gegenüber den einzelnen Wirkstoffen – eine Anforderung für die FDA-Zulassung einer Fixdosiskombination.¹ In der zweiten Phase-3-Studie, BRIO II, die vehikelkontrolliert war, erreichte YUVEZZI alle primären Endpunkte zur Verbesserung der Nahsicht mit statistisch signifikanter Verbesserung der binokularen unkorrigierten Nahsehschärfe (BUNVA) um drei Linien oder mehr über 8 Stunden, ohne Verlust von einer Linie oder mehr bei der binokularen unkorrigierten Fernsehschärfe (BUDVA).² Darüber hinaus wurde YUVEZZI gut vertragen, ohne dass behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in den mehr als 72.000 Behandlungstagen beobachtet wurden, die in BRIO II überwacht wurden, der längsten Sicherheitsstudie (12 Monate), die bisher bei Presbyopie durchgeführt wurde.² Die häufigsten Nebenwirkungen von YUVEZZI sind Kopfschmerzen, Sehstörungen und vorübergehende Augenschmerzen oder Augenreizungen.⁶

Augenrötung war keine häufig gemeldete Nebenwirkung in klinischen Studien mit YUVEZZI. In BRIO I und BRIO II waren die Berichte über unerwünschte Ereignisse von okulärer Hyperämie (Augenrötung) niedrig.^1,2 In BRIO II war die Rate der gemeldeten unerwünschten Ereignisse von okulärer Hyperämie (Augenrötung) bei Probanden, die YUVEZZI erhielten (2,8 %), niedriger als bei Carbachol allein (10,7 %).²

„Die FDA-Zulassung von YUVEZZI stellt einen bedeutenden Meilenstein für die Millionen von Menschen in den USA dar, die mit Presbyopie und ihren täglichen Frustrationen und Herausforderungen leben", sagte Henric Bjarke, Chief Executive Officer von Tenpoint Therapeutics. „Als erster von der FDA zugelassener dualer Augentropfen für Presbyopie nutzt YUVEZZI die Mechanismen von Carbachol und Brimonidin-Tartrat, um scharfes Nahsehen mit günstiger Verträglichkeit zu liefern. Menschen verdienen Behandlungen, die nicht nur funktionieren, sondern auch bequem in ihr tägliches Leben passen, und YUVEZZI bringt eine innovative neue Option in die Presbyopie-Kategorie. Diese Zulassung markiert die erste bahnbrechende Therapie für Tenpoint Therapeutics, die darauf abzielt, unsere Mission voranzubringen, Innovation für das alternde Auge zu bringen."

„Die Auswirkungen der Presbyopie werden oft unterschätzt, und aktuelle Lösungen wie Brillen, Kontaktlinsen oder Operationen haben nicht den realen Bedürfnissen von Menschen entsprochen, die mit Nahaufgaben kämpfen", sagte John Hovanesian, M.D., FACS, von Harvard Eye Associates in Laguna Hills, Kalifornien. „YUVEZZI führt einen neuartigen Ansatz ein, indem Carbachol und Brimonidin-Tartrat in einem einzigen täglichen Augentropfen kombiniert werden, der die Nahsicht schärft und die Verträglichkeit den ganzen Tag über aufrechterhält. YUVEZZI wurde gezielt entwickelt, um sowohl Wirksamkeit als auch Verträglichkeit zu liefern, was einen wichtigen Schritt nach vorne darstellt, um eine vollständige, nicht-invasive Option für Menschen mit Presbyopie zu bieten."

„Presbyopie bleibt eine universelle und progressive Erkrankung, die individualisierte Managementstrategien erfordert", sagte Mile Brujic, OD, FAAO, von der Premier Vision Group in Bowling Green, Ohio. „Ich freue mich, dass ich meinen Patienten YUVEZZI anbieten kann, den ersten Augentropfen seiner Art, der für den Langzeitgebrauch gut geeignet ist. Für Menschen, die eine zuverlässige, lifestyle-freundliche Lösung zur Bewältigung ihrer Nahsichtherausforderungen bei alternden Augen suchen, ist YUVEZZI ein wertvoller und praktischer Fortschritt."

„Wir haben fleißig daran gearbeitet, YUVEZZI der Augenpflegegemeinschaft und den Millionen von Erwachsenen zu bringen, die nach der optimalen Lösung suchen, um ihre Frustration mit Presbyopie anzugehen", sagte Carol Kearney, Chief Commercial Officer von Tenpoint Therapeutics. „Es war uns wichtig, eine Option bereitzustellen, die nahtlos in aktive, soziale und professionelle Lebensstile passt, und wir haben YUVEZZI gezielt entwickelt, um das richtige Gleichgewicht zwischen Wirksamkeit, Verträglichkeit und Benutzerfreundlichkeit zu bieten."

Über Presbyopie

Presbyopie ist der allmähliche Verlust der Nahsicht, der typischerweise um das 45. Lebensjahr beginnt und die alternden Augen und Lebensqualität erheblich beeinträchtigt.^3,4,7,8 Es ist ein natürlicher, unvermeidlicher Teil des Alterns und betrifft fast 128 Millionen Menschen in den USA und ~2 Milliarden Menschen weltweit.^3,5 Presbyopie beeinträchtigt die Fähigkeit der Linse, ihre Form zu ändern und sich auf nahe Objekte zu fokussieren.⁹ Es kann auch schwierig machen, sich an unterschiedliche Stufen der Umgebungsbeleuchtung anzupassen, insbesondere bei schwachem Licht oder kontrastschwachen Umgebungen.^10,7

Über YUVEZZI (Carbachol- und Brimonidin-Tartrat-Augenlösung) 2,75 %/0,1 %

YUVEZZI (Carbachol- und Brimonidin-Tartrat-Augenlösung) 2,75 %/0,1 % ist ein dualer Augentropfen, der von der U.S. Food & Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Presbyopie zugelassen ist, einer Erkrankung, die durch den allmählichen Verlust der Nahsehschärfe gekennzeichnet ist, der typischerweise nach dem 45. Lebensjahr beginnt.^6,4

Der vorgeschlagene Wirkungsmechanismus dieser Fixdosiskombination von Carbachol und Brimonidin bei Presbyopie ist die Pupillenverengung und die Schaffung eines Lochkameraeffekts, der die Nahsehschärfe und Tiefenschärfe verbessert.⁶ Carbachol ist ein cholinerges Mittel, das eine Verengung des Iris-Sphinkters und des Ziliarkörpers bewirkt. Brimonidin-Tartrat, ein alpha-adrenerger Agonist, blockiert die Kontraktion des Iris-Dilatormuskels und entspannt die tonische Kontraktion des Ziliarmuskels, wodurch die Selektivität für die Pupille erhöht und die Bioverfügbarkeit von Carbachol im Kammerwasser erhöht wird.⁶

YUVEZZI-Indikation und wichtige Sicherheitsinformationen

ANWENDUNG

YUVEZZI (Carbachol- und Brimonidin-Tartrat-Augenlösung) 2,75 % / 0,1 ist ein verschreibungspflichtiger Augentropfen für Erwachsene mit verschwommenem Nahsehen aufgrund des Alters.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

Verwenden Sie YUVEZZI nicht, wenn Sie allergisch gegen einen seiner Inhaltsstoffe sind oder wenn Sie derzeit eine Entzündung der Iris (Iritis) haben.

Bevor Sie YUVEZZI einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Depressionen, niedrigen Blutdruck oder Durchblutungsstörungen haben.

YUVEZZI kann vorübergehend verschwommenes, schwaches oder dunkles Sehen verursachen. Wenn Sie dies erleben, vermeiden Sie das Fahren, die Verwendung von Maschinen und die Teilnahme an gefährlichen Aktivitäten. Seien Sie vorsichtig beim nächtlichen Fahren und bei anderen Aktivitäten bei schwachem Licht.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie plötzlich Lichtblitze, Floater oder Sehverlust haben.

Lassen Sie die Spitze der Durchstechflasche nicht Ihr Auge, Augenlid oder eine andere Oberfläche berühren.

Die häufigsten Nebenwirkungen von YUVEZZI sind Kopfschmerzen, Sehstörungen und vorübergehende Augenschmerzen oder -reizungen. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von YUVEZZI.

Sie werden ermutigt, negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten der FDA zu melden. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an.

Weitere Informationen finden Sie in der Kurzfassung.

Bitte lesen Sie die vollständige Verschreibungsinformation für YUVEZZI.

Über Tenpoint Therapeutics

Tenpoint Therapeutics Ltd. ist ein globales Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Kommerzialisierung von YUVEZZI (Carbachol- und Brimonidin-Tartrat-Augenlösung) 2,75 %/0,1 % konzentriert, dem ersten und einzigen dualen Augentropfen zur Behandlung von Presbyopie, einer Erkrankung, die fast 128 Millionen Menschen in den USA und etwa 2 Milliarden Menschen weltweit betrifft.^3,5 Durch das Verstehen realer Bedürfnisse und die Zusammenarbeit mit Augenpflegefachleuten arbeitet Tenpoint daran, Innovation für das alternde Auge zu bringen.

Um mehr zu erfahren, besuchen Sie tenpointtherapeutics.com und verbinden Sie sich auf LinkedIn.

Kontakte

Medien:
Brandi Robinson
media@tenpointtx.com

Augenpflege-Fachmedien:
Michele Gray
michele@mgraycommunications.com

Investoren:
Ami Bavishi oder Nick Colangelo
Gilmartin Group LLC
tenpoint@gilmartinir.com