Aplikasi Lisensi Biologis suplementer Leqembi® Iqlik™ (lecanemab-irmb) terkait dosis awal subkutan diberikan Tinjauan Prioritas oleh FDA AS

STOCKHOLM, 25 Januari 2026 /PRNewswire/ — Mitra BioArctic AB's (publ) (STO: BIOA B) Eisai mengumumkan hari ini bahwa Aplikasi Lisensi Biologis tambahan (sBLA) untuk autoinjector subkutan Leqembi Iqlik (SC-AI) sebagai dosis awal mingguan telah diberikan Tinjauan Prioritas oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA). Leqembi diindikasikan untuk pengobatan penyakit Alzheimer pada pasien dengan Gangguan Kognitif Ringan (MCI) atau tahap demensia ringan (secara kolektif disebut sebagai penyakit Alzheimer tahap awal). Tanggal tindakan Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) ditetapkan pada 24 Mei 2026. Jika disetujui, Leqembi Iqlik akan menjadi perawatan anti-amiloid pertama dan satu-satunya yang menawarkan opsi injeksi di rumah untuk inisiasi dan dosis pemeliharaan untuk penyakit progresif dan tanpa henti ini.

Jika FDA menyetujui regimen dosis subkutan (SC) Leqembi Iqlik 500 mg (dua injeksi 250 mg), autoinjector dapat digunakan untuk memberikan dosis awal sekali seminggu, sebagai alternatif dari dosis intravena (IV) dua mingguan saat ini. Ini akan memungkinkan pasien dan mitra perawatan untuk memilih pemberian SC di rumah untuk inisiasi pengobatan dan terapi pemeliharaan yang saat ini disetujui (360 mg), menawarkan pilihan pemberian SC atau IV sepanjang perjalanan pengobatan. Waktu injeksi untuk setiap autoinjector Leqembi Iqlik memakan waktu sekitar 15 detik per setiap injeksi 250 mg. Formulasi SC juga berpotensi mengurangi sumber daya kesehatan yang terkait dengan dosis IV, seperti persiapan infus dan pemantauan perawat, sambil merampingkan jalur pengobatan penyakit Alzheimer secara keseluruhan.

SBLA didukung oleh data yang mengevaluasi pemberian SC lecanemab di berbagai dosis dan sebagai bagian dari sub-studi dalam ekstensi label terbuka (OLE) penyakit Alzheimer Clarity Fase 3 setelah studi inti 18 bulan pada individu dengan penyakit Alzheimer tahap awal. Data menunjukkan bahwa pemberian sekali seminggu dari 500 mg SC-AI mencapai paparan yang setara dengan pemberian IV sekali setiap dua minggu dan manfaat klinis dan biomarker yang serupa. Pemberian SC menunjukkan profil keamanan yang mirip dengan pemberian IV, dengan kurang dari 2% kejadian reaksi terkait injeksi atau infus sistemik.

Penyakit Alzheimer adalah penyakit progresif dan tanpa henti, dengan amiloid beta (Aβ) dan tau sebagai ciri khas, yang disebabkan oleh proses neurotoksik yang mendasari secara terus-menerus yang didorong oleh protofibril* (PF) yang dimulai sebelum penghapusan plak amiloid dan berlanjut setelahnya^[1],[2],[3]. Hanya Leqembi yang melawan penyakit Alzheimer dengan dua cara – menargetkan PF dan plak amiloid, yang dapat memengaruhi tau hilir.

Silakan lihat Informasi Peresepan lengkap untuk Leqembi di AS, termasuk PERINGATAN Kotak.

Informasi ini adalah informasi yang wajib diungkapkan oleh BioArctic AB (publ) sesuai dengan Peraturan Penyalahgunaan Pasar UE. Informasi tersebut dirilis untuk pengungkapan publik, melalui agen orang kontak di bawah ini, pada 26 Januari 2026, pukul 00:30 CET.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan hubungi: 
Oskar Bosson, VP Komunikasi dan Hubungan Investor
E-mail: oskar.bosson@bioarctic.com
Telepon: +46 704 107 180

Jenny Ljunggren, Manajer Komunikasi Eksternal dan Hubungan Investor
E-mail: jenny.ljunggren@bioarctic.com
Telepon: +46 76 013 86 08

Tentang lecanemab (Leqembi^®)
Lecanemab adalah hasil dari aliansi penelitian strategis antara BioArctic dan Eisai. Ini adalah antibodi monoklonal imunoglobulin gamma 1 (IgG1) yang dimanusiakan yang ditujukan terhadap bentuk larut teragregasi (protofibril) dan tidak larut dari amiloid-beta (Aβ).

Lecanemab disetujui di 53 negara dan sedang dalam tinjauan regulasi di 7 negara. Setelah fase awal dengan pengobatan setiap dua minggu selama 18 bulan, dosis pemeliharaan intravena (IV) dengan pengobatan setiap empat minggu disetujui di Inggris, Tiongkok, AS dan negara lain, dan aplikasi telah diajukan di 4 negara dan wilayah. Di AS, Leqembi Iqlik disetujui untuk dosis subkutan dengan autoinjector untuk pengobatan pemeliharaan penyakit Alzheimer tahap awal (AD). Pada November 2025, aplikasi sBLA bergulir ke FDA AS untuk dosis inisiasi subkutan dengan Leqembi Iqlik juga diselesaikan dan aplikasi obat baru untuk formulasi subkutan Leqembi diajukan di Jepang. Pada Desember 2025, Lecanemab telah dimasukkan dalam "Daftar Obat Inovatif Asuransi Komersial", yang baru-baru ini diperkenalkan oleh Administrasi Keamanan Kesehatan Nasional (NHSA) Tiongkok. 

Sejak Juli 2020, studi klinis Fase 3 Eisai (AHEAD 3-45) dengan lecanemab pada individu dengan penyakit Alzheimer praklinis yang berarti mereka normal secara klinis dan memiliki tingkat amiloid menengah atau tinggi di otak mereka, sedang berlangsung. Studi ini sepenuhnya direkrut pada Oktober 2024. AHEAD 3-45 adalah studi empat tahun yang dilakukan sebagai kemitraan publik-swasta antara Eisai, Biogen dan Konsorsium Uji Klinis Alzheimer yang menyediakan infrastruktur untuk uji klinis akademik dalam AD dan demensia terkait di AS, yang didanai oleh Institut Nasional tentang Penuaan, bagian dari Institut Kesehatan Nasional. Sejak Januari 2022, studi klinis Tau NexGen untuk AD Warisan Dominan (DIAD), yang dilakukan oleh Unit Uji Jaringan Alzheimer Warisan Dominan (DIAN-TU), yang dipimpin oleh Fakultas Kedokteran Universitas Washington di St. Louis, sedang berlangsung dan mencakup lecanemab sebagai terapi anti-amiloid tulang punggung.

Tentang kolaborasi antara BioArctic dan Eisai
Sejak 2005, BioArctic memiliki kolaborasi jangka panjang dengan Eisai mengenai pengembangan dan komersialisasi obat untuk pengobatan penyakit Alzheimer. Perjanjian paling penting adalah perjanjian Pengembangan dan Komersialisasi untuk antibodi lecanemab, yang ditandatangani pada 2007, dan perjanjian Pengembangan dan Komersialisasi untuk cadangan antibodi Leqembi untuk penyakit Alzheimer, yang ditandatangani pada 2015. Pada 2014, Eisai dan Biogen membuat perjanjian pengembangan dan komersialisasi bersama untuk lecanemab. Eisai bertanggung jawab atas pengembangan klinis, aplikasi untuk persetujuan pasar dan komersialisasi produk untuk penyakit Alzheimer. BioArctic memiliki hak untuk mengkomersialkan lecanemab di wilayah Nordik dan saat ini sedang mempersiapkan komersialisasi di Nordik bersama dengan Eisai. BioArctic tidak memiliki biaya pengembangan untuk lecanemab dalam penyakit Alzheimer dan berhak atas pembayaran sehubungan dengan tonggak penjualan serta royalti atas penjualan global.

Tentang BioArctic AB
BioArctic AB (publ) adalah perusahaan biopharma berbasis penelitian Swedia yang berfokus pada perawatan inovatif yang dapat menunda atau menghentikan perkembangan penyakit neurodegeneratif. Perusahaan ini menemukan Leqembi® (lecanemab) – obat pertama di dunia yang terbukti memperlambat perkembangan penyakit dan mengurangi gangguan kognitif pada penyakit Alzheimer tahap awal. Leqembi telah dikembangkan bersama dengan mitra BioArctic Eisai, yang bertanggung jawab atas interaksi regulasi dan komersialisasi secara global. Selain Leqembi, BioArctic memiliki portofolio penelitian yang luas dengan antibodi terhadap penyakit Parkinson dan ALS serta proyek tambahan terhadap penyakit Alzheimer. Beberapa proyek memanfaatkan teknologi BrainTransporter milik perusahaan, yang memiliki potensi untuk secara aktif mengangkut antibodi melintasi penghalang darah-otak untuk meningkatkan kemanjuran pengobatan. Saham B BioArctic (BIOA B) terdaftar di Nasdaq Stockholm Large Cap. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.bioarctic.com.

^[1] Amin L, Harris DA. Aβ receptors specifically recognize molecular features displayed by fibril ends and neurotoxic oligomers. Nat Commun. 2021;12:3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z.

^[2] Ono K, Tsuji M. Protofibrils of Amyloid-β are Important Targets of a Disease-Modifying Approach for Alzheimer's Disease. Int J Mol Sci. 2020;21(3):952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.

^[3] Hampel H, Hardy J, Blennow K, et al. The amyloid-β pathway in Alzheimer's disease. Mol Psychiatry. 2021;26(10):5481-5503.

Informasi ini dibawakan kepada Anda oleh Cision http://news.cision.com

https://news.cision.com/bioarctic/r/leqembi--iqlik---lecanemab-irmb--supplemental-biologics-license-application-regarding-subcutaneous-s,c4297439

File berikut tersedia untuk diunduh:

Lihat konten asli:https://www.prnewswire.com/news-releases/leqembi-iqlik-lecanemab-irmb-supplemental-biologics-license-application-regarding-subcutaneous-starting-dose-granted-priority-review-by-the-us-fda-302669669.html

SUMBER BioArctic