Kelun-Biotech Ogłasza Przyznanie Oznaczenia Terapii Przełomowej w Chinach dla Sacituzumabu Tirumotekanu (sac-TMT) w Połączeniu z Immunoterapią Pembrolizumabem do Leczenia Pierwszego Rzutu NSCLC Pozytywnego pod Względem PD-L1

CHENGDU, Chiny, 5 stycznia 2026 /PRNewswire/ — Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. („Kelun-Biotech" lub „Spółka", 6990.HK) ogłosiła dziś, że jej koniunkat przeciwciało-lek (ADC) skierowany przeciwko TROP2, sakituzumab tirumotekan (sac-TMT, znany również jako SKB264/MK-2870) (佳泰莱^®) w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 pembrolizumabem (KEYTRUDA^®[1]) firmy MSD otrzymał oznaczenie przełomowej terapii (BTD) od Centrum Oceny Leków (CDE) Państwowego Urzędu Administracji Produktami Medycznymi (NMPA) Chin do leczenia pierwszej linii pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy mają wynik proporcji guza PD-L1 (TPS)≥1% i są negatywni pod względem EGFR i ALK. 

BTD jest przyznawane schematom leczenia, które zapewniają skuteczne leczenie lub profilaktykę schorzeń, dla których obecnie nie ma dostępnej terapii, lub które wykazują znaczące korzyści kliniczne w porównaniu z obecnie dostępnymi metodami leczenia. W przypadku leków objętych procesem przełomowej terapii, jeśli spełnione są odpowiednie warunki, można składać wnioski o warunkowe zatwierdzenie oraz priorytetową ocenę i zatwierdzenie podczas ubiegania się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Wcześniej firma ogłosiła, że wyniki z badania klinicznego fazy III OptiTROP-Lung05, oceniającego sac-TMT w połączeniu z pembrolizumabem jako leczenie pierwszej linii NSCLC z dodatnim PD-L1, wykazały statystycznie istotną i klinicznie znaczącą poprawę w zakresie pierwotnego punktu końcowego – przeżycia wolnego od progresji (PFS). Zaobserwowano również pozytywny trend w zakresie przeżycia całkowitego (OS). OptiTROP-Lung05 to pierwsze badanie fazy III dotyczące połączenia immunoterapii i ADC, które osiągnęło swój pierwotny punkt końcowy w leczeniu pierwszej linii NSCLC. Przyznanie BTD dla wskazania leczenia pierwszej linii NSCLC z dodatnim PD-L1 oferuje ścieżki przyspieszenia procesu oceny i potencjalnego zatwierdzenia sac-TMT dla tego wskazania.

Do tej pory sac-TMT otrzymał pięć oznaczeń BTD dla:

• miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) w lipcu 2022 r.;
• miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC z mutacją EGFR po progresji po terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR (EGFR-TKI) w styczniu 2023 r.;
• miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi (BC) z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-) u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwie linie chemioterapii ogólnoustrojowej w czerwcu 2023 r.;
• leczenia pierwszej linii nieresekcyjnego miejscowo zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego TNBC z ujemnym PD-L1 w marcu 2024 r.;
• w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-L1 tagitianlimabem do leczenia pierwszej linii miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niepłaskonabłonkowego NSCLC bez możliwych do ukierunkowania zmian genomowych w czerwcu 2025 r.

O sac-TMT

Sac-TMT, podstawowy produkt Spółki, jest nowym ludzkim ADC TROP2, do którego Spółka posiada zastrzeżone prawa własności intelektualnej, skierowanym przeciwko zaawansowanym guzom litym, takim jak NSCLC, BC, rak żołądka (GC), nowotwory ginekologiczne i inne. Sac-TMT został opracowany z nowym linkerem do koniugacji ładunku, inhibitora topoizomerazy I będącego pochodną belotekanu, ze stosunkiem lek-przeciwciało (DAR) wynoszącym 7,4. Sac-TMT specyficznie rozpoznaje TROP2 na powierzchni komórek nowotworowych za pomocą rekombinowanych humanizowanych przeciwciał monoklonalnych anty-TROP2, które następnie są endocytowane przez komórki nowotworowe i uwalniają ładunek KL610023 wewnątrzkomórkowo. KL610023, jako inhibitor topoizomerazy I, indukuje uszkodzenie DNA komórek nowotworowych, co z kolei prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i apoptozy. Ponadto uwalnia również KL610023 w mikrośrodowisku guza. Biorąc pod uwagę, że KL610023 jest przepuszczalny przez błonę, może umożliwić efekt bystander, czyli innymi słowy zabić sąsiednie komórki nowotworowe.

W maju 2022 r. Spółka udzieliła wyłącznych praw firmie MSD (nazwa handlowa Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, USA) do opracowywania, stosowania, wytwarzania i komercjalizacji sac-TMT na wszystkich terytoriach poza Wielkim Chinami (które obejmują Chiny kontynentalne, Hongkong, Makau i Tajwan).

Do tej pory trzy wskazania dla sac-TMT zostały zatwierdzone i wprowadzone do obrotu w Chinach dla: NSCLC niepłaskonabłonkowego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego z dodatnią mutacją EGFR po progresji po terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR i chemioterapii opartej na platynie; nieresekcyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego TNBC u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej dwie wcześniejsze terapie ogólnoustrojowe (co najmniej jedną z nich w zaawansowanym lub przerzutowym stadium); NSCLC niepłaskonabłonkowego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego z dodatnią mutacją EGFR, u których nastąpiła progresja po leczeniu inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR. Pierwsze dwa wymienione powyżej wskazania zostały włączone do chińskiej Krajowej Listy Leków Refundowanych (NRDL). Oczekuje się, że to włączenie przyniesie korzyści kliniczne większej liczbie pacjentów z rakiem.

Sac-TMT jest pierwszym na świecie lekiem ADC TROP2 zatwierdzonym do wprowadzenia do obrotu w raku płuca. Ponadto sNDA dla sac-TMT do leczenia drugiej linii i wyższych BC HR+/HER2- został przyjęty przez Centrum Oceny Leków Państwowego Urzędu Administracji Produktami Medycznymi i został włączony do procesu priorytetowej oceny i zatwierdzenia.

Na dzień dzisiejszy Kelun-Biotech zainicjował 9 rejestracyjnych badań klinicznych w Chinach. MSD zainicjował 15 trwających globalnych badań klinicznych fazy 3 dotyczących sac-TMT jako monoterapii lub w połączeniu z pembrolizumabem lub innymi środkami przeciwnowotworowymi dla kilku rodzajów raka. Badania te są sponsorowane i prowadzone przez MSD.

O Kelun-Biotech

Kelun-Biotech (6990.HK) jest spółką zależną Kelun Pharmaceutical (002422.SZ), która koncentruje się na badaniach i rozwoju, produkcji, komercjalizacji i globalnej współpracy dotyczącej innowacyjnych leków biologicznych i leków drobnocząsteczkowych. Kelun-Biotech koncentruje się na głównych obszarach chorób, takich jak guzy lite, choroby autoimmunologiczne, zapalne i metaboliczne, oraz na tworzeniu zglobalizowanej platformy rozwoju leków i uprzemysłowienia w celu zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb medycznych w Chinach i reszcie świata. Kelun-Biotech jest zaangażowany w stanie się wiodącym globalnym przedsiębiorstwem w dziedzinie innowacyjnych leków. Obecnie Kelun-Biotech ma ponad 30 trwających kluczowych projektów innowacyjnych leków, z których 4 projekty zostały zatwierdzone do wprowadzenia do obrotu, 1 projekt znajduje się na etapie NDA, a ponad 10 projektów jest na etapie klinicznym. Kelun-Biotech stworzył jedną z wiodących na świecie zastrzeżonych platform ADC i nowatorskich DC, OptiDC, i ma 2 projekty ADC zatwierdzone do wprowadzenia do obrotu oraz wiele aktywów ADC i nowatorskich DC na etapie badań klinicznych lub przedklinicznych. Więcej informacji można znaleźć na stronie https://en.kelun-biotech.com/.

Zobacz oryginalną treść, aby pobrać multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/kelun-biotech-announces-breakthrough-therapy-designation-granted-in-china-for-sacituzumab-tirumotecan-sac-tmt-in-combination-with-immunotherapy-pembrolizumab-for-first-line-treatment-of-pd-l1-positive-nsclc-302652491.html

ŹRÓDŁO Kelun-Biotech