WSJ ostro krytykuje regulatora Trumpa za blokowanie kluczowej szczepionki w druzgocącej krytyce

<div class="body-description">
 <p>Rada redakcyjna Wall Street Journal opublikowała w środę ostry atak na głównego regulatora szczepionek w Agencji ds. Żywności i Leków prezydenta Donalda Trumpa, dr. Vinaya Prasada, za jego całkowicie nieuzasadnioną decyzję o odrzuceniu nowej szczepionki przeciw grypie mRNA firmy Moderna.</p>
 <p>Prasad od jakiegoś czasu jest w centrum kontrowersji, w tym ze strony zwolenników samego Trumpa. Skrajnie prawicowa influencerka Laura Loomer krótko wymusiła jego rezygnację w zeszłym roku, krytykując jego odrzucenie leków na rzadkie choroby oraz jego wcześniejsze polityczne poparcie dla Demokratów, ale powrócił na swoje stanowisko zaledwie kilka tygodni później.</p>
 <p>"To arbitralne rządzenie w najgorszym wydaniu" - napisała rada. "FDA rzadko odmawia przeglądu wniosku o lek lub szczepionkę. Nasze źródła mówią, że FDA odrzuciła tylko około 4% wniosków bez przeglądu, zazwyczaj gdy brakuje w nich ważnych informacji. Tak nie było w przypadku Moderny."</p>
 <p>Prasad twierdził, że badanie fazy 3 firmy Moderna nie było "adekwatne i dobrze kontrolowane" - ale to nieprawda, zauważyła rada.</p>
 <p>"Moderna uruchomiła globalne randomizowane badanie kontrolowane we wrześniu 2024 roku z 41 000 uczestników, z których połowa otrzymała jej szczepionkę" - napisała rada. "Druga połowa otrzymała standardową szczepionkę przeciw grypie jako kontrolę. FDA zatwierdziła projekt badania, a pracownicy agencji dali Modernie zielone światło do ubiegania się o zatwierdzenie w zeszłym sierpniu na podstawie wyników. Jej szczepionka była o 27% skuteczniejsza w zapobieganiu objawowym przypadkom grypy i o 49% skuteczniejsza w zapobieganiu hospitalizacji niż standardowa szczepionka przeciw grypie. Jednak dr Prasad powiedział, że Moderna powinna była użyć wysokodawkowej szczepionki przeciw grypie jako kontroli zamiast standardowej dawki - chociaż nie było to możliwe", ponieważ wysokodawkowe szczepionki przeciw grypie są dostępne tylko dla osób powyżej 65. roku życia i nie są dostępne w większości krajów europejskich, w których przeprowadzono badanie.</p>
 <p>Przypadkowe i arbitralne odrzucanie nowych leków przez Prasada, napisała rada, "spowodowało spadek morale w FDA i doprowadziło do exodus doświadczonych pracowników. Zniechęca to także inwestycje w innowacyjne szczepionki i leki. Dyrektor generalny Moderny Stéphane Bancel powiedział w zeszłym miesiącu 'nie przewidujemy inwestowania w nowe badania fazy 3' dla szczepionek ze względu na niepewność regulacyjną. Czy Biały Dom zwraca na to uwagę?"</p>
 <p>"Amerykanie nie lubili mandatów dotyczących szczepionek przeciw Covid wprowadzonych przez Bidena" - podsumowała rada. "Ale nie docenią także regulatora Trumpa odmawiającego im dostępu do nowych szczepionek i terapii, ponieważ uważa, że wie najlepiej."</p>
</div>