Saluda Medical отримує регуляторне схвалення для технології сенсорів EVA™ в Європі з визнанням в Австралії

МІННЕАПОЛІС, 8 січня 2026 року /PRNewswire/ — Saluda Medical, Inc. (ASX:SLD, "Saluda" або "Компанія"), компанія з виробництва медичних пристроїв комерційного етапу, яка зосереджена на розробці методів лікування хронічних неврологічних станів з використанням своєї нової платформи нейромодуляції із замкненим циклом, оголосила, що, як і очікувалося, її технологія EVA Sensing Technology наступного покоління отримала сертифікацію CE для комерціалізації в Європі з визнанням цього схвалення в Австралії. Це відбувається після схвалення FDA EVA у грудні 2024 року.

EVA Sensing Technology базується на системі Evoke®, першому пристрої стимуляції спинного мозку (SCS) із замкненим циклом, здатному зчитувати та реагувати на викликані потенціали дії (ECAPs) спинного мозку в режимі реального часу, забезпечуючи справді персоналізовану терапію та оптимізовані результати для пацієнтів.

EVA Sensing Technology автоматизує етапи обробки вручну та об'єктивно сканує та аналізує спинний мозок пацієнта для проведення терапії з оптимізованою точністю. Усуваючи клінічні припущення та прив'язуючи терапію до унікальної фізіології спинного мозку кожного пацієнта, EVA Sensing Technology встановлює новий стандарт персоналізованого управління болем.

"Це схвалення відповідає нашим очікуванням і базується на успішній комерціалізації, яку ми бачили в США, це розширення дозволяє нам принести перевірене технологічне вдосконалення на більше ринків," — сказав Баррі Реган, генеральний директор, Saluda Medical. "Це підкріплює наше зобов'язання сприяти інноваціям та покращувати результати для пацієнтів у всьому світі."

"EVA Sensing Technology базується на позитивних результатах, які ми бачили з терапією із замкненим циклом системи Evoke® порівняно з традиційною SCS," — Гарольд Нейхейс, доктор медицини, спеціаліст з болю, лікарня Antonius, Нідерланди. "Вона надає об'єктивні нейронні показники, узгоджені з максимальною знеболювальною користю, одночасно оптимізуючи програмування для підвищення ефективності та покращення досвіду пацієнта."

Обмежений комерційний випуск в Європі та Австралії почнеться в першому календарному кварталі 2026 року, після чого пізніше у році відбудеться повний комерційний випуск. Час цього схвалення та запуску відповідає внутрішнім очікуванням Компанії.

Для отримання додаткової інформації зв'яжіться:

Про Saluda Medical
Saluda Medical — це компанія з виробництва медичних пристроїв комерційного етапу, яка зосереджена на розробці методів лікування хронічних неврологічних станів з використанням своєї нової платформи нейромодуляції. Платформа Компанії із замкненим циклом та контролем дози відчуває та вимірює нейронні реакції на стимуляцію та автоматично коригує терапію на основі зворотного зв'язку нейрофізіології в режимі реального часу. Перший продукт Компанії, система Evoke®, призначена як допомога в лікуванні хронічного невиліковного болю тулуба та/або кінцівок, включаючи односторонній або двосторонній біль, пов'язаний із синдромом невдалої операції на спині, невиліковним болем у нижній частині спини та болем у ногах, і розроблена для лікування хронічного нейропатичного болю шляхом надання терапії стимуляції спинного мозку (SCS), яка відчуває та вимірює нейронну активацію для оптимізації терапії та зменшення навантаження на пацієнта та лікаря. 12-місячні результати дослідження EVOKE, першого та єдиного проспективного, багатоцентрового, паралельного, подвійного сліпого, рандомізованого контрольованого ключового дослідження з добровільною перехресною групою в SCS, яке продемонструвало клінічно кращу знеболювальну ефективність порівняно з терапією з відкритим циклом, були опубліковані в The Lancet Neurology, 24-місячні результати були опубліковані в JAMA Neurology, а 36-місячні дані, які продемонстрували стійку знеболювальну ефективність, були опубліковані в Regional Anesthesia and Pain Medicine. Щоб дізнатися більше, включаючи ризики та важливу інформацію про безпеку, відвідайте www.saludamedical.com/us/safety/.

Обмеження іноземної власності

Депозитарні інтереси CHESS (CDI) Saluda випускаються на підставі Положення S відповідно до Закону США про цінні папери 1933 року зі змінами (Закон США про цінні папери) та листа про відсутність дій, виданого персоналом Комісії з цінних паперів і бірж США. Відповідно, CDI Компанії не були і не будуть зареєстровані відповідно до Закону США про цінні папери (за винятком відповідно до дійсної реєстраційної заяви) або законів про цінні папери будь-якого штату чи іншої юрисдикції в Сполучених Штатах. Власники CDI Saluda не можуть пропонувати, продавати, закладати або іншим чином передавати CDI в Сполучені Штати або для рахунку або на користь "особи США" (як визначено в Правилі 902(k) Положення S відповідно до Закону США про цінні папери) протягом періоду щонайменше 12 місяців з дати розподілу за IPO, якщо перепродаж CDI не зареєстровано відповідно до Закону США про цінні папери або не доступне звільнення від реєстрації.

Переглянути оригінальний вміст для завантаження мультимедіа:https://www.prnewswire.com/news-releases/saluda-medical-receives-regulatory-approval-for-eva-sensing-technology-in-europe-with-recognition-in-australia-302655733.html

ДЖЕРЕЛО Saluda Medical