WuXi Vaccines отримує сертифікацію GMP від бразильського агентства ANVISA

СУЧЖОУ, Китай, 11 лютого 2026 /PRNewswire/ — WuXi Vaccines, дочірня компанія WuXi Biologics у повній власності, яка спеціалізується на контрактній розробці та виробництві вакцин (CDMO), сьогодні оголосила, що отримала сертифікацію Належної виробничої практики (GMP) для свого підприємства з розливу та фінішної обробки (DP17) у Сучжоу від бразильської Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Підприємство надає інтегровані виробничі послуги для проєкту виробництва вакцини проти денге Instituto Butantan (Butantan-DV).

Після комплексних інспекцій на місці DP17, комерційного підприємства з розливу та фінішної обробки з можливостями рідких та ліофілізованих препаратів, а також QA, QC, складу та комунальних служб, було надано сертифікацію GMP. Сучжоуський об'єкт раніше пройшов аудит кваліфікованої особи ЄС (QP) у 2024 році.

Цзянь Дун, генеральний директор WuXi Vaccines, прокоментував: "Ми дуже раді досягти нашої першої регуляторної віхи на нашому об'єкті в Сучжоу. Це не лише підтверджує досконалість нашої світового рівня системи якості, але й підкреслює нашу спільну відданість з Instituto Butantan підвищенню доступу до високоякісних вакцин проти денге. Дотримуючись найвищих стандартів якості та надаючи послуги від початку до кінця з нашими інтегрованими технологіями, ми залишаємося віддані забезпеченню більшої доступності та прийнятності вакцин для світової спільноти охорони здоров'я."

На основі комерційної угоди про виробництво з Instituto Butantan та Fundação Butantan, WuXi Vaccines надаватиме послуги від початку до кінця, включаючи виробництво лікарської речовини та лікарського препарату, а також контроль якості. Партнерство швидко збільшить потужності виробництва вакцин, щоб допомогти захистити населення Бразилії від денге, з метою постачання кількох мільйонів доз. У листопаді 2025 року однодозова Butantan-DV отримала схвалення ANVISA для використання особами віком від 12 до 59 років.

Про WuXi Vaccines

WuXi Vaccines, дочірня компанія WuXi Biologics у повній власності, є провідною контрактною організацією з розробки та виробництва (CDMO), яка зосереджена на розробці та виробництві вакцин та профілактичних антитіл. Вона надає світового рівня інтегровані платформи розробки та виробництва для прискорення виведення вакцин та профілактичних антитіл партнерів на клінічну стадію та ринок, незалежно від модальності (тобто рекомбінантний білок, вірусні, вірусні векторні, VLP, OMV, нуклеїнові кислоти, кон'юговані вакцини). Завдяки своїй технічній експертизі, широким регуляторним знанням, системі якості преміум-класу, передовим можливостям розробки CMC, численним виробничим платформам (клітинна культура, вірусна, мікробна, полісахаридна та білкова кон'югація) та великим виробничим потужностям GMP, WuXi Vaccines надає послуги від початку до кінця – від розробки вакцини до великомасштабного комерційного виробництва та розповсюдження. Компанія може дозволити глобальним клієнтам постачати критичні вакцини та профілактичні антитіла в будь-яку точку світу, що робить її важливим партнером у захисті громадського здоров'я. Для отримання додаткової інформації про WuXi Vaccines відвідайте: https://wuxivaccines.com.

Контакти

Бізнес
WuXiVaccines@wuxibiologics.com

Медіа
PR@wuxibiologics.com

Переглянути оригінальний контент:https://www.prnewswire.com/news-releases/wuxi-vaccines-receives-brazils-anvisa-gmp-certification-302685896.html

ДЖЕРЕЛО WuXi Vaccines