Saluda Medical Nhận Phê Duyệt Quy Định cho Công Nghệ Cảm Biến EVA™ tại Châu Âu với Sự Công Nhận tại Úc

MINNEAPOLIS, 8 tháng 1, 2026 /PRNewswire/ — Saluda Medical, Inc. (ASX:SLD, "Saluda" hoặc "Công ty"), một công ty thiết bị y tế giai đoạn thương mại tập trung vào phát triển các phương pháp điều trị cho các bệnh lý thần kinh mãn tính bằng cách sử dụng nền tảng điều biến thần kinh vòng kín mới của mình, đã thông báo rằng, như dự kiến, Công nghệ Cảm biến EVA thế hệ tiếp theo của công ty hiện đã nhận được chứng nhận CE để thương mại hóa tại Châu Âu với sự công nhận phê duyệt này tại Úc. Điều này diễn ra sau khi FDA phê duyệt EVA vào tháng 12 năm 2024.

Công nghệ Cảm biến EVA được xây dựng dựa trên Hệ thống Evoke®, thiết bị kích thích tủy sống vòng kín (SCS) đầu tiên có khả năng đọc và phản hồi với các điện thế hoạt động phức hợp được gây ra của tủy sống (ECAPs) theo thời gian thực, cho phép liệu pháp được cá nhân hóa thực sự và tối ưu hóa kết quả cho bệnh nhân.

Công nghệ Cảm biến EVA tự động hóa các bước lập trình thủ công và quét và phân tích tủy sống của bệnh nhân một cách khách quan để cung cấp liệu pháp với độ chính xác được tối ưu hóa. Bằng cách loại bỏ sự phỏng đoán lâm sàng và neo liệu pháp vào sinh lý tủy sống độc đáo của từng bệnh nhân, Công nghệ Cảm biến EVA thiết lập một tiêu chuẩn mới cho quản lý đau được cá nhân hóa.

"Phê duyệt này phù hợp với kỳ vọng của chúng tôi và dựa trên sự thương mại hóa thành công mà chúng tôi đã thấy ở Mỹ, việc mở rộng này cho phép chúng tôi mang một cải tiến công nghệ đã được chứng minh đến nhiều thị trường hơn," Barry Regan, CEO, Saluda Medical cho biết. "Điều này củng cố cam kết của chúng tôi trong việc thúc đẩy đổi mới và cải thiện kết quả cho bệnh nhân trên toàn thế giới."

"Công nghệ Cảm biến EVA được xây dựng dựa trên các kết quả tích cực mà chúng tôi đã thấy với liệu pháp vòng kín của Hệ thống Evoke® so với SCS truyền thống," Harold Nijhuis, Bác sĩ, Chuyên gia về Đau, Bệnh viện Antonius, Hà Lan. "Nó cung cấp các chỉ số thần kinh khách quan phù hợp với lợi ích giảm đau tối đa trong khi hợp lý hóa lập trình để cải thiện hiệu quả và nâng cao trải nghiệm của bệnh nhân."

Việc phát hành thương mại hạn chế tại Châu Âu và Úc sẽ bắt đầu vào quý đầu tiên của năm 2026, tiếp theo là việc phát hành thương mại đầy đủ vào cuối năm. Thời gian phê duyệt và ra mắt này phù hợp với kỳ vọng nội bộ của Công ty.

Để biết thêm thông tin, vui lòng liên hệ:

Về Saluda Medical
Saluda Medical là một công ty thiết bị y tế giai đoạn thương mại tập trung vào phát triển các phương pháp điều trị cho các bệnh lý thần kinh mãn tính bằng cách sử dụng nền tảng điều biến thần kinh mới của mình. Nền tảng kiểm soát liều lượng vòng kín của Công ty cảm nhận và đo lường các phản ứng thần kinh với kích thích và tự động điều chỉnh liệu pháp dựa trên phản hồi sinh lý thần kinh theo thời gian thực. Sản phẩm đầu tiên của Công ty, Hệ thống Evoke®, được chỉ định như một hỗ trợ trong việc quản lý cơn đau mãn tính khó chữa ở thân và/hoặc chi, bao gồm đau một bên hoặc hai bên liên quan đến hội chứng phẫu thuật lưng thất bại, đau lưng dưới khó chữa và đau chân, và được thiết kế để điều trị đau thần kinh mãn tính bằng cách cung cấp liệu pháp kích thích tủy sống (SCS) cảm nhận và đo lường sự kích hoạt thần kinh để tối ưu hóa liệu pháp và giảm gánh nặng cho bệnh nhân và bác sĩ lâm sàng. Kết quả 12 tháng từ nghiên cứu EVOKE, nghiên cứu quan trọng ngẫu nhiên có đối ch조, mù đôi, đa trung tâm, tiền cứu, song song đầu tiên và duy nhất với một nhóm chuyển đổi tự nguyện trong SCS, đã chứng minh khả năng giảm đau vượt trội về mặt lâm sàng so với liệu pháp vòng hở, đã được xuất bản trên The Lancet Neurology, kết quả 24 tháng đã được xuất bản trên JAMA Neurology, và dữ liệu 36 tháng, cho thấy khả năng giảm đau duy trì, đã được xuất bản trên Regional Anesthesia and Pain Medicine. Để tìm hiểu thêm, bao gồm rủi ro và thông tin an toàn quan trọng, hãy truy cập  www.saludamedical.com/us/safety/.

Hạn chế Sở hữu Nước ngoài

Chứng chỉ Lưu ký CHESS (CDIs) của Saluda được phát hành dựa trên Quy định S theo Đạo luật Chứng khoán Hoa Kỳ năm 1933, với các sửa đổi (Đạo luật Chứng khoán Hoa Kỳ), và một thư không hành động do nhân viên của Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ ban hành. Theo đó, CDIs của Công ty đã không được và sẽ không được đăng ký theo Đạo luật Chứng khoán Hoa Kỳ (ngoại trừ theo tuyên bố đăng ký có hiệu lực) hoặc luật chứng khoán của bất kỳ tiểu bang hoặc khu vực pháp lý nào khác tại Hoa Kỳ. Các chủ sở hữu CDIs của Saluda không được chào, bán, cầm cố hoặc chuyển nhượng CDIs vào Hoa Kỳ hoặc cho, hoặc vì lợi ích của, một "Người Hoa Kỳ" (như được định nghĩa trong Quy tắc 902(k) của Quy định S theo Đạo luật Chứng khoán Hoa Kỳ) trong thời gian ít nhất 12 tháng kể từ ngày phân bổ theo IPO, trừ khi việc bán lại CDIs được đăng ký theo Đạo luật Chứng khoán Hoa Kỳ hoặc có miễn trừ đăng ký.

Xem nội dung gốc để tải xuống đa phương tiện:https://www.prnewswire.com/news-releases/saluda-medical-receives-regulatory-approval-for-eva-sensing-technology-in-europe-with-recognition-in-australia-302655733.html

NGUỒN Saluda Medical