FDA phê duyệt phiên bản liều cao của thuốc điều trị béo phì Wegovy của Novo Nordisk

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm vào thứ Năm đã phê duyệt phiên bản liều cao hơn của thuốc tiêm giảm cân bom tấn Wegovy của Novo Nordisk, khi công ty đẩy mạnh nỗ lực giành lại thị phần từ đối thủ cạnh tranh chính Eli Lilly.

Novo dự kiến ra mắt liều 7,2 miligam cao hơn của Wegovy vào tháng 4. Nhà sản xuất thuốc Đan Mạch đang định vị phiên bản đó để cạnh tranh tốt hơn với thuốc béo phì Zepbound của Lilly, đã được chứng minh hiệu quả hơn trong việc thúc đẩy giảm cân so với liều tiêu chuẩn 2,4 miligam của Wegovy.

Hiệu quả cao hơn đó đã giúp Zepbound trở thành thuốc béo phì được ưa chuộng trong số các bác sĩ kê đơn và bệnh nhân, mặc dù nó gia nhập thị trường Mỹ muộn hơn Wegovy, và đã củng cố vị trí của Lilly với tư cách là người chơi thống trị trong lĩnh vực này.

Wegovy liều cao đã giúp bệnh nhân béo phì giảm trung bình 20,7% trọng số của họ sau 72 tuần trong thử nghiệm giai đoạn ba. Liều 2,4 miligam tiêu chuẩn của Wegovy đã cho thấy mức giảm cân trung bình khoảng 15% trong các thử nghiệm lâm sàng.

"Tôi nghĩ nó thực sự làm cho nó cạnh tranh hơn, và nó thực sự làm giảm khoảng cách ở đó," Tiến sĩ Jason Brett, trưởng y khoa chính của Mỹ tại Novo Nordisk, cho biết trong một cuộc phỏng vấn vào thứ Năm trước khi phê duyệt.

"Nhưng quan trọng hơn nữa, tôi nghĩ nó chỉ đơn giản là cung cấp cho bệnh nhân một lựa chọn khác nếu họ không đạt được mục tiêu của mình và đạt được một số mức giảm cân cao hơn này đối với một số bệnh nhân nhất định," ông nói thêm.

Trong một thử nghiệm giai đoạn ba riêng biệt trên bệnh nhân béo phì và tiểu đường Loại 2, Wegovy liều cao đã cho thấy mức giảm cân trung bình 14,1%. Người mắc bệnh tiểu đường thường gặp khó khăn hơn trong việc giảm cân so với người không mắc bệnh.

Đây là sự phê duyệt đầu tiên của phương pháp điều trị GLP-1 theo kế hoạch chứng chỉ ưu tiên quốc gia mới của FDA nhằm cắt giảm thời gian xem xét thuốc xuống một đến hai tháng đối với các công ty mà cơ quan cho biết đang hỗ trợ các ưu tiên sức khỏe quốc gia của Mỹ. FDA đã khởi động kế hoạch thí điểm vào tháng 6.