Leqembi® Iqlik™ (lecanemab-irmb) 關於皮下注射起始劑量的補充生物製劑許可申請獲美國 FDA 授予優先審查資格

斯德哥爾摩，2026年1月25日 /美通社/ — BioArctic AB (publ) (STO: BIOA B) 的合作夥伴衛采(Eisai)今日宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已對Leqembi Iqlik皮下自動注射器(SC-AI)作為每週起始劑量的補充生物製劑許可申請(sBLA)授予優先審查資格。Leqembi適用於治療輕度認知障礙(MCI)或輕度失智症階段(統稱為早期阿茲海默症)患者的阿茲海默症。處方藥使用者付費法案(PDUFA)行動日期訂於2026年5月24日。若獲批准，Leqembi Iqlik將成為首個也是唯一一個可為這種進行性、無情疾病提供居家注射選擇的抗類澱粉蛋白治療藥物，適用於起始及維持劑量。

若FDA批准Leqembi Iqlik 500毫克皮下(SC)給藥方案(兩次250毫克注射)，該自動注射器可用於施打每週一次的起始劑量，作為目前每兩週一次靜脈注射(IV)給藥的替代方案。這將使患者和照護夥伴能夠在治療起始和目前已獲批准的維持治療(360毫克)中選擇在家進行SC給藥，在整個治療過程中提供SC或IV給藥的選擇。每個Leqembi Iqlik自動注射器的注射時間，每次250毫克注射約需15秒。SC製劑還有可能減少與IV給藥相關的醫療資源，例如輸液準備和護理監測，同時簡化整體阿茲海默症治療路徑。

sBLA獲得評估lecanemab在一系列劑量下的SC給藥數據支持，這些數據來自第三期Clarity阿茲海默症開放標示延伸試驗(OLE)中的子研究，該試驗是在早期阿茲海默症患者18個月核心研究之後進行。數據顯示，每週一次施打500毫克SC-AI達到的暴露量與每兩週一次IV給藥相當，並具有類似的臨床和生物標記效益。SC給藥展現出與IV給藥相似的安全性特徵，全身性注射或輸液相關反應的發生率低於2%。

阿茲海默症是一種進行性、無情的疾病，以類澱粉β蛋白(Aβ)和tau蛋白為特徵，由原纖維*(PF)驅動的持續潛在神經毒性過程所引起，這一過程在類澱粉斑塊清除之前開始並在之後持續進行^[1],[2],[3]。只有Leqembi以兩種方式對抗阿茲海默症——同時針對PF和類澱粉斑塊，這可能影響下游的tau蛋白。

請參閱Leqembi在美國的完整 處方資訊 ，包括加框警告。

根據歐盟市場濫用規定，此資訊為BioArctic AB (publ)有義務披露的資訊。該資訊於2026年1月26日中歐時間00:30透過下方聯絡人發布供公眾披露。

如需更多資訊，請聯絡： 
Oskar Bosson，傳播與投資者關係副總裁
電子郵件：oskar.bosson@bioarctic.com
電話：+46 704 107 180

Jenny Ljunggren，外部傳播與投資者關係經理
電子郵件：jenny.ljunggren@bioarctic.com
電話：+46 76 013 86 08

關於lecanemab (Leqembi^®)
Lecanemab是BioArctic與衛采之間策略研究聯盟的成果。它是一種人源化免疫球蛋白γ1 (IgG1)單株抗體，針對聚集可溶性(原纖維)和不溶性形式的類澱粉β蛋白(Aβ)。

Lecanemab已在53個國家獲批，並在7個國家接受監管審查。在為期18個月每兩週治療一次的初始階段後，英國、中國、美國和其他國家已批准每四週一次的靜脈注射(IV)維持劑量，並已在4個國家和地區提交申請。在美國，Leqembi Iqlik已獲批准使用自動注射器進行皮下給藥，用於早期阿茲海默症(AD)的維持治療。2025年11月，向美國FDA提交的Leqembi Iqlik皮下起始劑量的滾動式sBLA申請也已完成，並在日本提交了Leqembi皮下製劑的新藥申請。2025年12月，Lecanemab已被納入中國國家醫療保障局(NHSA)最近推出的「商業保險創新藥物目錄」。 

自2020年7月起，衛采針對臨床前阿茲海默症患者(意味著他們臨床正常但大腦中類澱粉水平為中等或升高)的第三期臨床研究(AHEAD 3-45)與lecanemab一直在進行中。該研究於2024年10月完成全部招募。AHEAD 3-45是一項為期四年的研究，作為衛采、百健(Biogen)和阿茲海默症臨床試驗聯盟之間的公私合作夥伴關係進行，該聯盟為美國AD及相關失智症的學術臨床試驗提供基礎設施，由美國國家衛生研究院(National Institutes of Health)旗下的國家老化研究所(National Institute on Aging)資助。自2022年1月起，由華盛頓大學聖路易斯醫學院主導、顯性遺傳阿茲海默症網絡試驗單位(DIAN-TU)進行的顯性遺傳AD(DIAD)Tau NexGen臨床研究一直在進行，並將lecanemab納入作為主要抗類澱粉療法。

關於BioArctic與衛采的合作
自2005年起，BioArctic與衛采就阿茲海默症治療藥物的開發和商業化進行長期合作。最重要的協議是2007年簽署的lecanemab抗體開發與商業化協議，以及2015年簽署的阿茲海默症Leqembi備用抗體開發與商業化協議。2014年，衛采和百健就lecanemab簽訂了聯合開發與商業化協議。衛采負責阿茲海默症產品的臨床開發、市場批准申請和商業化。BioArctic擁有在北歐地區商業化lecanemab的權利，目前正與衛采一起準備在北歐地區的商業化。BioArctic在阿茲海默症lecanemab方面沒有開發成本，並有權獲得與銷售里程碑相關的付款以及全球銷售的權利金。

關於BioArctic AB
BioArctic AB (publ)是一家總部位於瑞典的研究型生物製藥公司，專注於可延緩或停止神經退化性疾病進展的創新治療。該公司發明了Leqembi® (lecanemab)——世界上首個被證實能減緩疾病進展並減輕早期阿茲海默症認知障礙的藥物。Leqembi是與BioArctic的合作夥伴衛采共同開發，衛采負責全球監管互動和商業化。除了Leqembi，BioArctic還擁有廣泛的研究組合，包括針對帕金森氏症和ALS的抗體，以及針對阿茲海默症的其他項目。其中幾個項目利用了該公司專有的BrainTransporter技術，該技術有可能主動將抗體運輸穿越血腦屏障以提高治療效果。BioArctic的B股(BIOA B)在納斯達克斯德哥爾摩大型股上市。如需更多資訊，請訪問www.bioarctic.com。

^[1] Amin L, Harris DA. Aβ receptors specifically recognize molecular features displayed by fibril ends and neurotoxic oligomers. Nat Commun. 2021;12:3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z.

^[2] Ono K, Tsuji M. Protofibrils of Amyloid-β are Important Targets of a Disease-Modifying Approach for Alzheimer's Disease. Int J Mol Sci. 2020;21(3):952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.

^[3] Hampel H, Hardy J, Blennow K, et al. The amyloid-β pathway in Alzheimer's disease. Mol Psychiatry. 2021;26(10):5481-5503.

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消息來源 BioArctic