學名藥必須在價格上競爭，而非安全性

美國的學名藥市場是我們最成功的健康政策之一。如今，美國91%的處方都使用學名藥。這種主導地位每年為患者和納稅人節省了數千億美元—同時也推動創新。藥品製造商知道他們對新療法的壟斷只是暫時的—通常只能享有約12-14年的有效市場獨占權—這促使他們不斷創新，而非依賴舊藥物。

這一成功建立在一個簡單但強大的原則上：學名藥可以在價格上競爭，但絕不能犧牲品質或安全性。患者和醫生信任學名藥，因為它們必須在臨床上與品牌藥物相同—在活性成分、劑量、給藥途徑、治療效果和安全性方面保持一致。1984年的《Hatch-Waxman法案》確立了這一原則，取得了平衡，使美國學名藥市場成為全球最強大且最經濟實惠的市場。

現在，FDA正在使這種信任面臨風險。

FDA已發布了關於某些注射藥品中鋁污染的新草案規則。這些藥物是為尚無法正常進食的早產兒提供的靜脈營養的基本組成部分。對於這些脆弱的新生兒來說，過多的鋁不是小問題—它可能阻礙骨骼生長並損害大腦發育。

數十年來，FDA一直堅持將鋁暴露量保持在絕對最低水平。但新指南放寬了這些限制。它實際上為每種成分提供了寬鬆的允許量，即使總量加起來已接近危險區域。該指南還允許所謂的"精簡標籤"—假設醫院只會按照書面說明使用產品的狹窄指示。但FDA知道它對藥物在實際醫院環境中的使用方式幾乎沒有控制力。結果是，一些製造商現在能夠銷售含鋁量遠高於市場上已有的最安全版本的產品。

這在兩方面存在問題。

首先，早產兒通常需要不止幾種這類營養成分。當它們混合在一起時，FDA的計算根本不合理—總暴露量很容易超過安全閾值。更糟的是，醫生和父母都無法確切知道早產兒從這些產品中接收了多少鋁—而這些信息對於做出安全治療決策至關重要。

其次，它懲罰了那些投資於更清潔、更安全生產方法的公司。一家品牌製造商已證明它可以將鋁含量降低了近98%。FDA的新方法不但沒有獎勵這種創新，反而使市場向偷工減料者傾斜。

該機構將此辯解為防止短缺的方法。但這只是一個誤導。該機構自己的報告已經表明，短缺的真正原因是微薄的利潤率和糟糕的製造實踐。降低安全標準不會解決這些問題—但它會將負責任的生產商趕出市場，並使脆弱的嬰兒面臨風險。

風險不僅限於早產兒。如果FDA願意在這裡淡化保護措施，還有什麼能阻止它在其他地方做同樣的事？Hatch-Waxman法案的天才之處在於它的明確界限：學名藥必須在安全性和有效性上與原研藥相匹配。一旦監管機構模糊了這條線，公眾對整個系統的信任就開始瓦解。醫生猶豫是否開處方，患者抗拒轉換，每個人的成本都會增加。

每週出生的7,000多名美國早產兒應該得到毫不妥協的保護。相反，FDA的草案指南傳達了相反的信息：標準可以被彎曲，安全是可以協商的。

競爭應該始終降低成本—而非品質。FDA應該在傷害脆弱嬰兒並破壞使我們的學名藥系統運作的信任之前，撤回這一誤導性指南。