واکسن‌های WuXi گواهینامه GMP آنویزای برزیل را دریافت کرد

سوژو، چین، 1404/11/22 /PRNewswire/ — WuXi Vaccines، یک شرکت تابعه کاملاً متعلق به WuXi Biologics، که به سازمان توسعه و تولید قراردادی واکسن (CDMO) اختصاص دارد، امروز اعلام کرد که گواهینامه شیوه‌های خوب تولید (GMP) را برای تاسیسات پرکردن و نهایی‌سازی (DP17) خود در سوژو از Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) برزیل دریافت کرده است. این تاسیسات خدمات تولید یکپارچه را برای پروژه تولید واکسن دنگی Instituto Butantan (Butantan-DV) ارائه می‌دهد.

پس از بازرسی‌های جامع در محل DP17، یک تاسیسات تجاری پرکردن و نهایی‌سازی با قابلیت‌های مایع و لیو، و همچنین QA، QC، انبار و تاسیسات، گواهینامه GMP اعطا شد. سایت سوژو قبلاً در سال 2024 ممیزی شخص واجد شرایط اتحادیه اروپا (QP) را گذرانده بود.

جیان دونگ، مدیرعامل WuXi Vaccines، اظهار داشت: "ما بسیار هیجان‌زده هستیم که به اولین نقطه عطف نظارتی خود در سایت سوژو دست یافتیم. این نه تنها تعالی سیستم کیفیت در سطح جهانی ما را تأیید می‌کند، بلکه تعهد مشترک ما با Instituto Butantan را برای افزایش دسترسی به واکسن‌های دنگی با کیفیت بالا نیز تأکید می‌کند. با پایبندی به استانداردهای کیفیت برتر و ارائه خدمات سرتاسری با فناوری‌های یکپارچه خود، ما متعهد به امکان‌پذیر کردن دسترسی بیشتر و مقرون‌به‌صرفه‌تر به واکسن برای جامعه بهداشت عمومی جهانی هستیم."

بر اساس قرارداد تولید تجاری با Instituto Butantan و Fundação Butantan، WuXi Vaccines خدمات سرتاسری از جمله تولید ماده دارویی و محصول دارویی و کنترل کیفیت را ارائه خواهد داد. این مشارکت به سرعت ظرفیت واکسن را افزایش خواهد داد تا به محافظت از جمعیت برزیل در برابر دنگی کمک کند، با هدف تحویل چندین میلیون دوز. در نوامبر 2025، Butantan-DV تک دوز تأیید ANVISA را برای استفاده در افراد 12 تا 59 سال دریافت کرد.

درباره WuXi Vaccines

WuXi Vaccines، یک شرکت تابعه کاملاً متعلق به WuXi Biologics، یک سازمان پیشرو توسعه و تولید قراردادی (CDMO) است که بر توسعه و تولید واکسن و آنتی‌بادی پیشگیرانه تمرکز دارد. این شرکت پلتفرم‌های توسعه و تولید یکپارچه در سطح جهانی را برای تسریع واکسن‌ها و آنتی‌بادی‌های پیشگیرانه شرکا به مرحله بالینی و بازار، صرف نظر از نوع (یعنی پروتئین نوترکیب، ویروسی، وکتور ویروسی، VLP، OMV، اسید نوکلئیک، واکسن‌های کونژوگه) ارائه می‌دهد. با تخصص فنی، دانش نظارتی گسترده، سیستم کیفیت برتر، قابلیت‌های پیشرفته توسعه CMC، پلتفرم‌های تولید متعدد (کشت سلولی، ویروسی، میکروبی، پلی‌ساکارید و کونژوگاسیون پروتئین)، و ظرفیت‌های گسترده تولید GMP، WuXi Vaccines خدمات سرتاسری را ارائه می‌دهد - از توسعه واکسن تا تولید و توزیع تجاری در مقیاس بزرگ. این شرکت می‌تواند مشتریان جهانی را قادر سازد تا واکسن‌ها و آنتی‌بادی‌های حیاتی را در هر نقطه از جهان تحویل دهند و آن را به شریک ضروری در حفاظت از سلامت عمومی تبدیل کند. برای اطلاعات بیشتر در مورد WuXi Vaccines، لطفاً از https://wuxivaccines.com بازدید کنید.

تماس‌ها

کسب‌وکار
WuXiVaccines@wuxibiologics.com

رسانه
PR@wuxibiologics.com

مشاهده محتوای اصلی:https://www.prnewswire.com/news-releases/wuxi-vaccines-receives-brazils-anvisa-gmp-certification-302685896.html

منبع WuXi Vaccines