Kelun-Biotech Mengumumkan Penunjukan Terapi Terobosan yang Diberikan di China untuk Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) dalam Kombinasi dengan Imunoterapi Pembrolizumab untuk Pengobatan Lini Pertama NSCLC Positif PD-L1

CHENGDU, Tiongkok, 5 Jan. 2026 /PRNewswire/ — Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. ("Kelun-Biotech" atau "Perusahaan," 6990.HK) hari ini mengumumkan bahwa antibody-drug conjugate (ADC) yang ditujukan untuk TROP2, yaitu sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, juga dikenal sebagai SKB264/MK-2870) (佳泰莱^®) dalam kombinasi dengan antibodi monoklonal anti-PD-1 pembrolizumab dari MSD (KEYTRUDA^®[1]) telah diberikan Penetapan Terapi Terobosan (BTD) oleh Center for Drug Evaluation (CDE) dari National Medical Products Administration (NMPA) Tiongkok untuk pengobatan lini pertama pasien dengan kanker paru-paru sel non-kecil (NSCLC) yang lanjut secara lokal atau metastatik yang memiliki skor proporsi tumor PD-L1 (TPS)≥1% dan EGFR-negatif serta ALK-negatif. 

BTD diberikan untuk rejimen pengobatan yang menyediakan pengobatan atau pencegahan efektif untuk kondisi yang saat ini tidak memiliki terapi yang tersedia, atau yang menunjukkan keunggulan klinis signifikan dibandingkan pengobatan yang tersedia saat ini. Untuk obat yang termasuk dalam proses terapi terobosan, jika kondisi relevan terpenuhi, aplikasi untuk persetujuan bersyarat dan tinjauan prioritas serta persetujuan dapat diajukan saat mengajukan otorisasi pemasaran.

Sebelumnya, perusahaan mengumumkan bahwa hasil dari uji klinis Fase III OptiTROP-Lung05, yang mengevaluasi sac-TMT dalam kombinasi dengan pembrolizumab sebagai pengobatan lini pertama untuk NSCLC positif PD-L1, menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dalam endpoint utamanya yaitu kelangsungan hidup bebas perkembangan penyakit (PFS). Tren positif juga diamati dalam kelangsungan hidup keseluruhan (OS). OptiTROP-Lung05 adalah studi Fase III pertama dari kombinasi imunoterapi dan ADC yang memenuhi endpoint utamanya dalam pengobatan lini pertama NSCLC. Pemberian BTD untuk indikasi pengobatan lini pertama NSCLC positif PD-L1 menawarkan jalur untuk mempercepat proses tinjauan dan persetujuan potensial sac-TMT untuk indikasi ini.

Hingga saat ini, sac-TMT telah menerima lima BTD untuk:

• kanker payudara triple-negative (TNBC) yang lanjut secara lokal atau metastatik pada Juli 2022;
• NSCLC mutan EGFR yang lanjut secara lokal atau metastatik setelah perkembangan pada terapi EGFR-TKI pada Januari 2023;
• kanker payudara (BC) reseptor hormon positif (HR+) dan reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2-negatif (HER2-) yang lanjut secara lokal atau metastatik pada pasien yang sebelumnya telah menerima setidaknya dua lini kemoterapi sistemik pada Juni 2023;
• pengobatan lini pertama TNBC negatif PD-L1 yang lanjut secara lokal tidak dapat direseksi, berulang atau metastatik pada Maret 2024;
• dalam kombinasi dengan antibodi monoklonal anti-PD-L1 tagitanlimab untuk pengobatan lini pertama NSCLC non-skuamosa yang lanjut secara lokal atau metastatik tanpa alterasi genomik yang dapat ditindaklanjuti pada Juni 2025.

Tentang sac-TMT

Sac-TMT, produk inti Perusahaan, adalah ADC TROP2 manusia baru yang di dalamnya Perusahaan memiliki hak kekayaan intelektual milik sendiri, menargetkan tumor padat lanjut seperti NSCLC, BC, kanker lambung (GC), tumor ginekologi, antara lain. Sac-TMT dikembangkan dengan linker baru untuk menggabungkan payload, inhibitor topoisomerase I turunan belotecan dengan rasio obat-terhadap-antibodi (DAR) 7,4. Sac-TMT secara spesifik mengenali TROP2 pada permukaan sel tumor melalui antibodi monoklonal humanisasi anti-TROP2 rekombinan, yang kemudian diendositosis oleh sel tumor dan melepaskan payload KL610023 secara intraseluler. KL610023, sebagai inhibitor topoisomerase I, menginduksi kerusakan DNA pada sel tumor, yang pada gilirannya menyebabkan penangkapan siklus sel dan apoptosis. Selain itu, ia juga melepaskan KL610023 dalam mikrolingkungan tumor. Mengingat bahwa KL610023 permeabel membran, ia dapat mengaktifkan efek bystander, atau dengan kata lain membunuh sel tumor yang berdekatan.

Pada Mei 2022, Perusahaan memberikan lisensi hak eksklusif kepada MSD (nama dagang Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, USA) untuk mengembangkan, menggunakan, memproduksi dan mengkomersialkan sac-TMT di semua wilayah di luar Tiongkok Raya (yang mencakup Daratan Tiongkok, Hong Kong, Makau dan Taiwan).

Hingga saat ini, tiga indikasi untuk sac-TMT telah disetujui dan dipasarkan di Tiongkok untuk: NSCLC non-skuamosa yang lanjut secara lokal atau metastatik mutan EGFR-positif setelah perkembangan pada terapi EGFR-TKI dan kemoterapi berbasis platinum; TNBC yang lanjut secara lokal atau metastatik tidak dapat direseksi yang telah menerima setidaknya dua terapi sistemik sebelumnya (setidaknya satu di antaranya untuk setting lanjut atau metastatik); NSCLC non-skuamosa yang lanjut secara lokal atau metastatik mutan EGFR-positif yang mengalami perkembangan setelah pengobatan dengan terapi EGFR-TKI. Dua indikasi pertama yang tercantum di atas telah dimasukkan dalam Daftar Obat Penggantian Nasional (NRDL) Tiongkok. Inklusi ini diharapkan membawa manfaat klinis bagi lebih banyak pasien kanker.

Sac-TMT adalah obat ADC TROP2 pertama di dunia yang disetujui untuk pemasaran dalam kanker paru-paru. Selain itu, sNDA untuk sac-TMT untuk pengobatan lini kedua dan di atasnya dari BC HR+/HER2- telah diterima oleh Center for Drug Evaluation dari National Medical Products Administration, dan dimasukkan dalam proses tinjauan dan persetujuan prioritas.

Hingga hari ini, Kelun-Biotech telah memulai 9 studi klinis registrasi di Tiongkok. MSD telah memulai 15 studi klinis Fase 3 global yang sedang berlangsung dari sac-TMT sebagai monoterapi atau dengan pembrolizumab atau agen anti-kanker lainnya untuk beberapa jenis kanker. Studi-studi ini disponsori dan dipimpin oleh MSD.

Tentang Kelun-Biotech

Kelun-Biotech (6990.HK) adalah anak perusahaan holding dari Kelun Pharmaceutical (002422.SZ), yang berfokus pada R&D, manufaktur, komersialisasi dan kolaborasi global obat biologis inovatif dan obat molekul kecil. Kelun-Biotech berfokus pada area penyakit utama seperti tumor padat, autoimun, inflamasi, dan penyakit metabolik, serta dalam membangun platform pengembangan obat dan industrialisasi global untuk mengatasi kebutuhan medis yang belum terpenuhi di Tiongkok dan seluruh dunia. Kelun-Biotech berkomitmen untuk menjadi perusahaan global terkemuka di bidang obat inovatif. Saat ini, Kelun-Biotech memiliki lebih dari 30 proyek obat inovatif kunci yang sedang berlangsung, di mana 4 proyek telah disetujui untuk pemasaran, 1 proyek berada dalam tahap NDA dan lebih dari 10 proyek berada dalam tahap klinis. Kelun-Biotech telah membangun salah satu platform ADC dan DC baru milik sendiri terkemuka di dunia, OptiDC, dan memiliki 2 proyek ADC yang disetujui untuk pemasaran, serta berbagai aset ADC dan DC baru dalam tahap penelitian klinis atau praklinis. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi https://en.kelun-biotech.com/.

Lihat konten asli untuk mengunduh multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/kelun-biotech-announces-breakthrough-therapy-designation-granted-in-china-for-sacituzumab-tirumotecan-sac-tmt-in-combination-with-immunotherapy-pembrolizumab-for-first-line-treatment-of-pd-l1-positive-nsclc-302652491.html

SUMBER Kelun-Biotech